Aesculap 직원, FDA 기기 허가서 위조 혐의로 유죄

케이티 호빈스 | 2023년 7월 31일

펜실베이니아주 필라델피아의 한 남성은 지난 주 두 건의 허가서 위조를 통해 FDA 승인을 받지 않은 의료기기 제품을 주 간 상업에 도입하게 한 연방식품의약품화장품법(FDCA)을 위반한 중범죄 1건에 대해 유죄를 인정했습니다. 의료 기기 회사의 규제 업무 전문가인 Peter Stoll III는 의료 기기를 시장에 판매하기 전에 요구되는 510(k) 제출을 담당했습니다.

미국 법무부(DOJ) 보도 자료에서는 해당 장치에 대한 책임이 있는 회사를 밝히지 않았습니다. MD+DI는 DOJ 공보실에 연락하여 기소와 관련된 회사를 확인했지만 응답을 받지 못했습니다. 그러나 Medtech Dive는 이 회사를 B. Braun의 Aesculap 사업부로 보고했습니다. Aesculap의 성명에서 회사는 Medtech Dive에 2017년 8월에 조작된 문서를 FDA에 통보하고 장치 회수를 시작했으며 Stoll의 고용을 종료했음을 확인했습니다.

2017년 회사에서 근무하는 동안 그는 뼈 절단, 톱질, 드릴링에 사용되는 고속 수술용 드릴인 ELAN-4 에어 드릴과 의료용 재사용 가능한 멸균 용기인 JS 시리즈 SterilContainer S2의 FDA 제출을 감독했습니다. 악기. 그러나 실제로 그는 두 장치에 대한 510(k) 문서를 행정부에 제출하는 대신 FDA 레터헤드를 사용하고 FDA 공무원의 위조된 디지털 서명이 포함된 허위 허가서를 작성했습니다.

허위 문서로 인해 회사는 미국 전역에 수만 달러 상당의 의료기기 2개를 불법 판매해 많은 환자의 생명을 위험에 빠뜨렸습니다.

법무부 보도 자료에서 FDA 범죄 수사 담당 국장인 Justin D. Green은 "특정 의료 기기가 주간 상업으로 유통되기 전에 FDA에 통보하고 이를 허가할 수 있는 기회를 주어야 합니다"라고 말했습니다. “이러한 필수 승인을 얻지 못하는 것만으로도 충분히 나쁘지만, 이 실패를 은폐하기 위해 FDA를 사칭하는 것은 정말 심각하며 환자를 위험에 빠뜨립니다. FDA의 범죄수사국(OCI)은 FDA 규제 제품 및 FDCA 위반과 관련된 혐의를 적극적으로 조사하여 미국 대중을 보호합니다. 이번 사건에 대해 OCI는 법무부와 협력해 정당한 해결을 위해 노력했으며, OCI 팀의 탁월한 노력에 박수를 보낸다”고 말했다.

미국 지방 판사인 에드워드 G. 스미스(Edward G. Smith) 앞에서 유죄를 인정한 스톨은 11월 7일 선고를 받을 예정이며 최대 3년의 징역, 1년의 감독 석방, 25만 달러의 벌금, 100달러의 특별 평가를 받을 예정이다.

“의료기기에 대한 FDA 허가 절차를 방해하는 것은 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.”라고 법무부 차관이자 법무부 민사 부서 책임자인 Brian M. Boynton이 말했습니다. “법무부는 법 집행 파트너와 협력하여 소비자 안전에 관한 의무를 무시하는 사람을 기소할 것입니다.”

텍스트 형식에 대한 추가 정보